1月8日，國家藥監局公布的第二十四批仿制藥參比制劑，涉及209個品規。其中，注射劑54個，占比25%，其余為口服固體制劑、吸入劑、滴眼液等。

根據備注統計，未進口原研藥品116個，經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品1個，國內上市的原研藥品70個，美國上市的國際公認藥品1個，國際公認的同種藥品21個。

此前（2019年9月16日），CDE發布第二十四批化學仿制藥參比制劑目錄公示，當時共有211個品規，涉及118個藥品。其中，涉及56個注射劑品規，占比26.54%。

24批共2469個參比制劑已公布

根據醫藥云端工作室統計，截止目前，藥監局共發布了24批共2469個參比制劑。

從近期的幾批參比制劑來看，新的劑型逐步被納入進來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。

此次第二十四批增加了6個新的劑型，包括洗劑、鼻用制劑、眼膏劑，控釋膠囊劑、凝膠劑、細粒劑，相信隨著一致性評價的開展，會有更多的劑型納入的參比制劑目錄當中。

從參比制劑的納入可以看出企業的一致性評價或仿制藥劑型熱點產品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國內制劑新熱點。不過，注射劑一致性評價仍備受關注。

一致性評價進展情況

據《藥智網》數據，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數達到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。

2019年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數為237個，同比增加111.61%。

目前，共有473家企業一致性評價品種進入受理，其中受理號超過30個的企業有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業、石藥集團歐意藥業、揚子江藥業、恒瑞醫藥、人福藥業。

仿制藥一致性評價受理和通過情況

圖片來源：藥智網

1772個一致性評價承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為47個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為42個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數為12個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號數為11個。(這里的通過不包括視同通過)

最受歡迎的一致性評價品種

圖片來源：藥智網

截止目前，仿制藥一致性評價承辦共計449個品種，其中150個品種只有一個受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數排名靠前。

目前共有473家企業一致性評價品種進入受理，不過有206家企業均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到55個受理號；其次是四川科倫藥業股份有限公司，受理號達到37個。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業并列第三，受理號為34個。此處按照公司名稱進行統計，不包含子公司受理號。

各企業仿制藥一致性評價受理號排行

圖片來源：藥智網

截止2019年12月31日，共有29個省市的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是江蘇省，達到312個受理號；其次是山東省，達到195個受理號，廣東排名第三，受理號數為144個。

各省市一致性評價受理情況

圖片來源：藥智網

（來源于：醫藥云端工作室）